堂吉伟德：落实药品追溯体系中的“第一责任”

　　4月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》，在暂时叫停药品电子监管码2个月后，决定重建这一系统。意见稿指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。这也就明确了追溯体系的主体责任由监管方转移至企业。5月10日，阿里健康今日宣布决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。（4月10日《新浪科技》）

　　建立和完善药品追溯体系的必要性和重要性，透过“山东问题疫苗事件”足以说明。由于缺乏药品追溯体系的保障，使得药品流通渠道中的体外循环极其普遍，给大量非正规渠道流通的药品，包括大量假劣药品的获利创造了条件。重要如疫苗等生物制品尚且如此，那么其他普通药品的状况自然不容乐观。特别是农村药品流通体系不健全，县以下药品监管力量较薄弱，致使假劣药品流向广大农村的现象仍很严重。除此次疫苗主要流向于农村外，其他非法回收的药品和过期药品，也大多流向了农村。从相关执法部门执法中掌握的情况看，药贩子收购来的药品绝大多数被倒卖到了农村市场和城乡结合部的小诊所、小药店，然后被拆零出售。

　　若是有了完备的药品追溯体系，尤其是可以让社会公众参与的技术保障，那么这种情况就会大为减少。消费者在购置药品时，可以通过“扫码技术”对药品的来源进行溯源。在食品行业都在大力推行追溯体系的当下，作为特殊商品的药品自然就无法避免。完善药品追溯体系不仅重要而且迫切，当务之急，不在于是否达成“要不要建立”的共识，而在于解决“如何完善”的问题。因而，在借鉴已有的经验并吸取之前教训的基础上，完善药品追溯体系要以落实“第一责任”作为基础。

　　其实，药品追溯体系的现实问题，不在于技术上存在短板，而在于没有统一而明确的标准，责任错位之下导致出现了各自为阵的乱局。作为电子监管技术的一部分，追溯体系为监管部门所倚重和关注，从上到下分层级建立了诸多的电子监管体系。以药品电子监管为例，国家层面除了2008年实施的药品电子监管码外，还有2013年8月启动药品流通监管西部12省药店终端试点项目，纳入试点地方的大型药品连锁企业、零售门店和零售药店都要参与其间，很多地方的零售企业在申报GSP认证时，要求按照国家药品电子监管相关规定实施核注核销工作，并及时上传数据。其他一些地方除了实施这些规定动作之外，还有创新的自选动作，比如与电信、移动等营运商合作，建立了区域化的电子监管体系，碎化片、分割化和重复化的体系建设，既浪费了大量的资源，又带来了极大的营运成本，同时使得追溯体系的实际效果不佳，往往沦为中看不中用的摆设。

　　药品作为特殊商品，其追溯体系的完善必须采取“行政主导、市场决定、企业主体”的基本原则，由国家制定统一规范和标准，将追溯体系建设作为一项法定的责任，也是一项必须履行的程序。同时为了保障技术的有效对接，打通区域之间的壁垒，建立全国统一的技术支撑体系，就应当明确具体的标准，从而做到“全国一盘棋”。同时，运用何种技术，则可以由市场自我决定，或购置成熟的第三方技术，比如被一度叫停的药品电子监管码技术，或由药品行业或者企业自主开发，但必须做到技术上的可兼容性，从而使得药品追溯不会因为技术原因，而造成中梗阻。

　　当然最重要之处，还在于要落实“第一责任”的责任。对此要分为几个层次，一是监管部门要切实履行监管第一责任，在追溯体系建设上要有坚定的决心，并做好顶层设计与标准制定，同时在行政审批、日常监督之中，将其作为硬性的指标，以行政手段确保其执行到位。二是企业要落实主体责任，并将追溯体系的建立和完善，作为药品质量与安全的自控措施，否则将面临极为严厉的法律惩罚，若不履行相应的责任就应被淘汰出局。当然，行业的自律、公众的参与，也是促进第一责任落实的必备条件。总之，只有当追溯体系的认识问题、责任界定、促进措施得到了落实，市场决定下的第三方参与才更具开放性和竞争力。

　　作者：堂吉伟德