九价HPV疫苗8天过审，经验值得复制

　　对于广大女性来说，近日国家药监局批准九价人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市，是一个极大的好消息。HPV疫苗有二价、四价、九价三种，用于预防HPV引起的宫颈癌，适用于16到26岁女性，有些国家和地区放宽至9-45岁。

　　有细心的媒体发现，这次批准距离制药商默沙东提交申请，只用了8天时间，简直是“火箭速度”。这事情我曾经关注过（详见2016年7月21日本报《宫颈癌疫苗十年之痒，呼唤“接轨”》），2016年7月有关部门批准了二价HPV疫苗在中国内地上市，次年又批准了四价HPV疫苗上市，而当时距离海外上市的时间已经整整迟了10年。

　　尴尬的是，这款疫苗在内地上市之时，恰是其在美国市场退市之日。从2016年4月起，四价疫苗在美开始停售，美国疾病控制预防中心已经开始只采购九价HPV疫苗。九价HPV疫苗可预防的病毒种类更多，在成本和价格得到控制后，停售其他HPV疫苗是很自然的事情。这也意味着，在等了10年之后，内地女性还只能用上人家开始淘汰的疫苗。在这次获批之前，许多内地人群以旅游入境的方式，选择到香港打九价HPV疫苗，花费更高不说，舟车劳顿也是免不了。

　　所以，这次国家药监局快速审批九价HPV疫苗，确实造福了广大女性人群。同时，这也让人思考：为什么这次审批时间那么快？像这样的审批速度，能否用于其他进口新药，让更多人群从中获益？

　　进口新药审批缓慢，这是个老话题了。有的原研药在国外上市后，进入中国内地市场往往要在三五年以后，甚至耗时更长。这次九价HPV疫苗快速获批，的确有其特殊性。很重要的一点是，李克强总理近日听闻九价HPV疫苗尚未在内地上市，当即要求有关部门加快审批。另外，收到相关进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先评审程序，并基于之前四价疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，从而加快批准了产品的进口注册。

　　这就是说，九价疫苗获批，不仅有领导批示，而且走了“绿色通道”。那么，这是不是意味着，类似经验很难在其他进口新药上复制？其实也不然。

　　以往进口新药审批慢，问题主要出在三期临床试验上。一些在国外已经上市的新药，在国内上市，仍需进行耗费时日的临床试验，再加上负责药品审批的人手不足等原因，导致审批效率奇低无比。对此，国家有关部门已意识到问题所在，去年10月份专门发文对进口药品注册有关政策进行调整。其中很重要一点，就是在中国进行国际多中心药物临床试验完成后，可以直接提出药品上市注册申请。而从审批流程可看到，九价HPV疫苗的快速获批，也和临床试验这个环节的有条件豁免有关。

　　以往进口新药要求三期临床试验，出发点当然没错，只不过有些新药其实在境外已经上市，其安全性已经有足够保证，在审批上也就不能过于拘泥硬性规定。就此而言，九价疫苗快速获批的经验，或可应用于其他新药进口的注册审批上。据不完全统计，2017年全球排名前20位的肿瘤药，至少有8种药品尚未在中国内地上市，如果在严格把关的同时，根据具体情形加快审批，那对国内患者将是更大的福音。