首页 | 论见 | 杂谈 | 捕娱 | 侃球 | 画舫 | 博弈 | 媒评 | 草根 | 微言
鲁网 > 评论频道 > 杂谈 > 正文

儿童禁用柴胡注射液,是科学精神的体现

2018-06-04 17:41 来源:光明网 大字体 小字体 扫码带走
打印
柴胡注射液“儿童禁用”,是从标准化管理入手,遵循科学原则和科学精神,循证医学的一种做法。在儿童节之前,叫停没有经过严格科学试验证明的柴胡注射液既是对儿童健康和生命的负责,也是科学精神的体现。也表明,中医药应当和必须接受现代科学的实证检验。

  张田勘

  国家药监局5月29日发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”。

  柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂,至今已经应用了70多年。此前,该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药,可是现在这种药为什么会突然被禁用于儿童?对此,专业人员进行的解读趋于一致——管控风险。因为,柴胡注射液屡屡出现药物不良反应/事件,而且以儿童发生药物不良反应/事件居多。

  在儿童节之前对用了70年的柴胡注射液下“儿童禁用”的禁令,可以看作是对儿童献上的一份厚礼,这基于一种对既往教训的纠错精神。

  在下“儿童禁用”禁令之前,随着持续发生的柴胡注射液不良反应/事件的发生,基础和临床研究进行了大量工作,获得了一些对柴胡注射液不良反应或不良事件的系统评价结果。一项对83篇文献203例柴胡注射液发生不良反应/事件的统计表明,大部分柴胡注射液肌肉注射病例的不良反应/事件都发生在注射后30分钟内(占93.8%);静脉滴注发生不良反应/事件有4例发生在滴注过程中;初次使用者在30分钟内发生不良反应/事件和重型病例30分钟内发生不良反应/事件的比例都高于曾使用过柴胡注射液者,说明初用者更容易发生不良反应/事件。而不良反应的临床表现复杂多样,涉及机体多个器官系统损伤,主要是对神经系统的损伤。

  柴胡注射液不良反应/事件发生的原因,目前尚无准确定论,但原因不排除以下两点:一是注射,静脉注射更比口服容易产生不良反应和不良事件;二是柴胡注射液的质量不佳,其中包括纯度不高、包含颗粒物、包含细菌内毒素等原因。

  《国家药品不良反应监测年度报告(2017)》还披露,2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降,但也比较严重:2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。注射给药的不良反应/事件分别为,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%。这表明,静脉注射给药发生的不良反应/事件占比最高。

  从深层次看,国家药监局明令禁止儿童使用柴胡注射液更反映的是国家药监局已经在转变态度,要求中药的研究、制作和生产更接近现代医药的标准,即让中医药接受标准化管理。虽然我国在《中华人民共和国药典》《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》中,有明确的药品要求和标准。例如:药物不仅要有前期的动物试验以阐明效果、药理作用和毒副作用等,还要求必须进行临床1-4期的试验结果;考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。但是,这些严格而必须的药物研发标准化管理,既往的中药部分是缺少的,因此,才会有较多的不良反应/事件发生。

  柴胡注射液“儿童禁用”,是从标准化管理入手,遵循科学原则和科学精神,循证医学的一种做法。在儿童节之前,叫停没有经过严格科学试验证明的柴胡注射液既是对儿童健康和生命的负责,也是科学精神的体现。也表明,中医药应当和必须接受现代科学的实证检验。


责任编辑:宋莉
分享到: